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政策解读

关于《廊坊市人民政府办公室关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》的政策解读

2021年09月01日 来源: 廊坊市政府信息公开平台 作者: 字体:  

2021年8月25日,廊坊市人民政府办公室印发了《廊坊市人民政府办公室关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》(廊政办字〔2021〕57号),有关内容解读如下:

一、出台背景

为坚定不移深入落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示,始终坚持贯彻新发展理念,依法进一步强化药品全生命周期监管,加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化建设,推动医药产业高质量发展,2021年1月5日,河北省政府办公厅印发了《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》(冀政办字〔2021〕1号),市政府领导批示要求市市场监管部门会同市政府相关部门按照省政府办公厅文件要求,结合廊坊实际,抓紧提出落实意见,报市政府批准并认真组织实施。按照省政府文件和市领导批示要求,2021年8月25日,我市制定了《廊坊市人民政府办公室关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》(廊政办字〔2021〕57号)(以下简称《意见》)。

二、主要把握

一是全面贯彻落实国家和省政府要求。为了深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要批示指示精神和省政府办公厅《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》(冀政办字〔2021〕1号)的要求,全面提升全市药品安全保障能力水平,促进医药产业创新发展,经我局认真分析研究,并征求市直有关部门的落实意见和反复修改,形成了《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》。

二是坚持以人民为中心的原则。坚决维护人民身体健康和生命安全,压实政府、部门、企业等各方责任,针对影响和制约药品安全的突出问题提出切实可行的解决办法,保障人民群众用药安全、有效、可及。

三、坚持“四个最严”的要求。以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责作为药品监管工作的根本导向,严把药品从实验室到医院的每一道防线。强化专业监管。强调药品监管专业属性,强化专业人才队伍、技术支撑机构、监管制度机制建设,持续推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

四、坚持鼓励创新发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革,激发医药产业活力和创造力,努力实现发展质量、结构、规模、速度、效益、安全相统一。

五、坚持社会共治原则。调动社会各界力量共同参与药品安全工作, 逐步形成政府统一领导、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、群众积极参与的药品安全治理格局。

六、加强机制制度建设。《意见》提出建立排查监管、鼓励创新、沟通协调、畅通渠道等机制,明确各级各部门责任担当,从制度建设上保障各项政策措施落地,切实营造鼓励研发创新、长效常态监管的良好环境。

三、主要内容

《意见》共分为总体要求、加强全程监管、鼓励研发创新、保障措施四大部分。

第一部分,总体要求。一是明确了指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示,坚定不移贯彻新发展理念,依法加强药品全生命周期监管,加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化,促进医药产业高质量发展。二是明确了基本原则。坚持以人民为中心、“四个最严”、专业监管、创新发展、社会共治的原则。三是明确了总体目标,经过3-5年的努力,形成科学、高效、权威的药品监管体系,监管能力进一步增强,医药产业创新发展实现新突破。

第二部分,加强全程监管。严格全链条各环节监管,深化风险隐患排查治理,严厉打击药品违法行为,加快推进“智慧监管”,强化信用监管体系建设,切实落实企业主体责任,加强职业化专业化药品检查员队伍建设,加强技术支撑能力建设。

第三部分,鼓励研发创新。优化药品医疗器械审评审批,推动中药传承创新发展,提升仿制药品质量水平,加强信息服务和技术指导,支持企业转型升级,推进医药产业转移和园区化发展,简化药品生产经营资质审批,强化标准创新引领,加强知识产权运用保护。

第四部分,保障措施。加强组织领导、强化支持保障、提升服务水平、推进社会共治、实施考核评价。

相关文件链接:廊坊市人民政府办公室关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见

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