《关于全面加强药品监管能力建设的工作意见》政策解读
一、出台背景
为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发﹝2021﹞16号）《河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知》（冀政办字〔2021〕95号，以下简称《若干措施》）精神,廊坊市人民政府办公室印发了《关于全面加强药品监管能力建设的工作意见》（廊政办字〔2021〕74号，以下简称《工作意见》）。
二、总体原则
一是坚持政治站位，准确把握《工作意见》核心要义。坚持以人民为中心的发展思想，明确提出构建科学高效权威的药品监管体系，从五个方面细化工作举措，主动对标、及时跟进、坚决贯彻中央、省改革部署，充分体现践行“两个维护”政治方向、以人民为中心价值取向和完善治理机制政策导向。
二是注重实用实效，确保《工作意见》便于操作落实。紧密结合廊坊实际，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径，提出一系列针对性强、可操作的创新举措，力图最大限度实现《若干措施》精神在廊坊的具体化、常态化。
三是统筹发展安全，围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标，强化药品全过程监管，以安全保发展、以发展促安全，推动监管能力更加适应医药产业发展形势和监管任务需要。
三、主要内容
《工作意见》共5部分、28项内容。
第一部分为建立健全药品安全现代化治理体系和技术保障体系。提出9条具体措施。一是加快药品监管法治体系建设。二是加强标准贯彻实施。三是推动中药创新发展。四是促进产业转型升级。五是完善监管执法体系。六是健全监督检查工作机制。七是提升稽查工作质效。八是加强部门协同联动。九是加强检验检测能力建设。
第二部分为健全风险防控体系和应急处置体系。提出7条具体措施。一是建立健全药物警戒体系。二是加强疫苗质量监管。三是加强药械质量风险管理。四是强化化妆品风险管控。五是优化完善产品抽检制度。六是完善信息发布机制。七是提升应急处置能力。
第三部分为推进药品追溯体系和智慧监管体系建设。提出2条具体措施。一是推进药品追溯系统应用。二是提升药品智慧监管水平。
第四部分为构建权威规范执法体系和全覆盖的网格化监管体系。提出5条具体措施。一是落实药品监管科学行动
计划。二是加强监管队伍建设。三是提升监管能力水平。四是完善网格化监管体系。五是构建专家咨询队伍。
第五部分为加强统筹协调，强化责任落实。提出5条具体措施。一是落实药品安全工作责任。二是压实企业质量安全主体责任。三是强化保障支持。四是提高人才效能。五是建立激励机制。
四、出台意义
《工作意见》是坚定不移贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和党中央重大决策部署的实际行动，是推进我市药品监管现代化建设的战略筹划，有利于破解药品监管体系和监管能力方面存在的瓶颈制约，对于进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、现代化水平，推动新时代药品监管事业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康具有重大意义。
相关政策性文件链接：廊坊市人民政府办公室印发关于全面加强药品监管能力建设的工作意见的通知
