规范性文件
廊坊市人民政府办公室印发关于全面加强药品监管能力建设的工作意见的通知
各县（市、区）人民政府，廊坊开发区管委会，临空经济区（廊坊）管委会，市政府有关部门：
《关于全面加强药品监管能力建设的工作意见》已经市政府同意，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。
廊坊市人民政府办公室
2021年11月11日
（此件公开发布）
关于全面加强药品监管能力建设的工作意见
为贯彻落实《河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知》（冀政办字〔2021〕95号），践行人民至上、生命至上理念，推动构建科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我市实际，现提出以下工作意见。
一、建立健全药品安全现代化治理体系和技术保障体系
（一）加快药品监管法治体系建设。认真抓好《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规的宣传培训，推动各级政府、监管部门、企业等全面落实法定责任、履行法定义务。加强对行政执法人员、监管业务骨干和检查员的培训提升，切实提升监管人员法治意识和依法行政能力。加快我市药品、医疗器械行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南的制修订工作，推动形成与全市药品监管需要相适应、系统完备的法规制度体系。
（二）加强标准贯彻实施。深入实施国家药品标准提高行动计划，在药品、医疗器械和化妆品生产经营许可、行政执法、监督抽查（检）等工作中，严格实施标准，规范自身管理。组织开展标准培训、标准竞赛、技能比武，切实提高监管人员对标准的理解程度和执行能力，助力职业化检查员队伍建设。采用传统培训与“互联网+”相结合等多种方式，加大对标准的培训宣传力度，督促药品生产经营者严格执行标准。组织开展标准实施情况监督检查和评估，加大对标准实施的跟踪评价力度，完善标准实施信息反馈渠道，不断提升标准的实用性和适用性。支持技术支撑单位、企业、行业学会（协会）等参与标准的制修订工作。鼓励企业制定和执行高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准，提高产品质量。
（三）推动中药创新发展。落实国家、省相关政策，鼓励企业、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，运用真实世界证据、循证医学等开展中药研发。支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。注重用现代科学解读中医药学原理，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进，鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型改进已上市品种。鼓励医疗机构开展制剂研究。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，加强全过程质量控制，促进中药传承创新。
（四）促进产业转型升级。支持企业创新发展，提升创新能力，延伸产业链条，建立优质原料生产基地和配套设施。鼓励企业积极认证认可，以认证认可促进企业行业全面质量提升。加大在生物医药+人工智能、高端生物医学工程、精准医疗、数字生命、高端化妆品等领域的产业扶持力度，大力发展数字化药品冷链物流。
（五）完善监管执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，构建基本满足我市药品监管工作需要的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，培训培养、招聘引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。协助做好省级药品监管部门组织开展的省外检查，把好进口药品质量关。建立健全全市检查力量统一调派机制，市级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派市内各级药品检查员。建立健全检查员装备、经费保障机制，拓宽检查员职业发展空间，保证合理薪酬待遇，提高检查员职业吸引力。鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等院校等相关技术人员取得药品检查员资格，聘用其参与药品检查工作。
（六）健全监督检查工作机制。按照全流程监管要求，科学制定药品、医疗器械、化妆品监管手册，明确监管主体、内容、范围、措施、依据和程序，规范监管行为。强化执法检查全过程留痕，建立完善行政执法全过程记录的工作机制和具体办法，明确执法环节记录的内容、方式、载体以及执法记录的管理和使用规定，确保行政执法证据全面、完整、有效。
（七）提升稽查工作质效。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善市级药品稽查与县级市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制。切实落实省委办公厅、省政府办公厅《关于深化市场监管综合行政执法改革的实施方案》（冀办发〔2019〕19号）相关规定，加强药品稽查执法队伍建设，配备配强执法人员和执法装备。各级药品稽查执法部门要与公安、检察、法院等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，严格落实国家有关药品行政处罚与刑事司法衔接工作规定，在线索通报、案件移送、涉案物品处置、案件协商、信息共享、信息发布等方面密切衔接、协同配合，形成打击药品领域违法犯罪行为合力。深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。
（八）加强部门协同联动。加强部门间的协调配合，在制度建设、标准制定、风险防控、日常监管、行刑衔接、信用惩戒等方面，共享资源、互通信息，切实防范监管失责缺位，提升协同共治能力。根据层级监管事权，健全跨区域跨层级药品监管协作机制，强化市县两级负责药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，建立严密高效的监管体系，形成既互相联动，又相互约束的监管闭环。市级药品监管部门要加强对县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，完善市县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全市一盘棋格局。各地药品监管、行政审批部门要切实落实省级委托事项，加强事中事后监管。市县市场监管、行政审批部门要加强工作协调和信息沟通。
（九）加强检验检测能力建设。市级药品检验机构要针对药品可能存在的质量问题，主动开展药品抽检探索性研究及非标方法研究，通过与国家、省检验机构协作，提高鉴别非法添加、掺杂使假等行为的技术水平。积极推进药品检验机构实验室建设，开展检验项目的扩项工作，加快提升药品检验能力，满足辖区药品监管工作需求。争取补充编内技术人员，充实药检队伍。加大学习培训力度，努力培养业务骨干，提升检验人员业务技术水平。建立健全人员培训、现场操作、责任追究等制度体系，不断提高检验工作的科学化水平。
二、健全风险防控体系和应急处置体系
（十）建立健全药物警戒体系。充分认识药物警戒体系对药品监管的重要作用，加强市县两级药品不良反应监测机构能力建设，配齐配强专业人才，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力。落实《药物警戒质量管理规范》，指导和督促药品上市许可持有人（医疗器械、化妆品注册人、备案人）依法履行产品安全主体责任，加强药品医疗器械化妆品全生命周期管理，建立健全监测评价体系，依法开展产品上市后不良反应监测。加强信息共享，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。
（十一）加强疫苗质量监管。强化疫苗采购、储存和接种安全管理，监督疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求，真实、完整记录购进、储运、分发、供应、接种情况，严守接种工作规范。建立疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制，实现药品监督管理部门和卫生健康部门充分、实时、全面共享信息。
（十二）加强药械质量风险管理。推进风险分析研判会制度，收集各类风险信息，开展综合研判，分析判断风险因素、确定风险等级、研究制定有针对性的防控措施。进一步强化事中事后监管，彻底排查纠治风险隐患，全面防范区域性、系统性风险。
（十三）强化化妆品风险管控。加强特殊化妆品质量安全监管，加强对网络经营化妆品的监管，提高化妆品抽检问题发现率。加强化妆品不良反应监测评价基地建设，加强对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。及时多维度收集化妆品安全风险信息，推进风险信息与监督检查的有效衔接，逐步实现化妆品安全风险的主动监测、科学研判、及时预警和有效处置。
（十四）优化完善产品抽检制度。突出问题导向，科学制定和实施抽检计划。强化抽检结果分析应用和数据共享，为加强重点区域、重点品种监管提供支撑。探索建立快检和定检联动机制、抽检和追溯联动机制。强化不合格产品核查处置并及时追溯来源。
（十五）完善信息发布机制。健全并完善信息发布制度和新闻发言人制度，加强与新闻媒体的合作交流，及时发布信息，科学引导舆情。综合运用传统媒体与网站、微博、微信及移动APP等新兴传播载体，构建立体式、多维度的宣传工作格局，及时发布药品安全消费警示，及时组织辟谣，突出正面引导，营造良好舆论环境。组织开展“安全用药月”等主题活动，普及用药常识，提高公众药品安全科学素养。
（十六）提升应急处置能力。各级政府要制定完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。密切关注药品、医疗器械、化妆品舆情热点，加强舆情信息分析研判，及时精准做好舆情应对。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强全市药品安全应急体系建设，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。加强应急检验设施设备维护，强化应急检验队伍培养和关键技术研究。
三、推进药品追溯体系和智慧监管体系建设
（十七）推进药品追溯系统应用。各级市场监管部门应指导企业建立完善药品追溯体系，建立数据报送长效机制，督导企业落实主体责任，规范上传数据的时限和格式，确保数据上传全面、准确、及时。严格履行药品经营使用环节监管责任，将全面、及时、准确上传追溯数据作为对药品经营企业监管的重要内容，将系统提供的预警信息作为日常监管的重点线索，切实保障公众用药安全。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置的作用，及时发现风险隐患，提升监管成效。
（十八）提升药品智慧监管水平。准确把握药品行业发展新特点，结合新冠肺炎疫情防控常态化要求，突出科技引领，实施“互联网+监管”，不断优化监管流程，推动工业互联网在全市疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险监管领域的融合应用。加快推进药品监管领域移动互联应用，提升信息系统易用性、适用性和工作效率。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”“市内通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。
四、构建权威规范执法体系和全覆盖的网格化监管体系
（十九）落实药品监管科学行动计划。认真落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，依托技术支撑、高等院校、科研院所等机构，配合省级加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入全市相关科技计划，加大创新药品、医疗器械研发力度。
（二十）加强监管队伍建设。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，强化执法人员队伍责任担当、专业知识学习、法律法规培训、职业道德教育、能力素质训练，全面提升全市药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点加强检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，设立首席检查员岗位，实行检查员分级制度，有计划重点培养高层次检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。针对药品监管体制改革后履行职责的实际需要，聚焦专业知识、专业能力、专业作风、专业精神，组织开展形式多样的法律法规、监管业务、依法行政培训，全面提升全市药品监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力。
（二十一）提升监管能力水平。借鉴国际和先进地区经验，健全药品监管质量管理体系，推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，切实加强药品监管专业力量配备，多渠道充实一线监管力量，创造条件让专业人才留在监管执法一线，确保其具备与监管事权相匹配、与本地产业发展需要相适应的专业监管人员、经费和设备条件，促进我市药品监管能力和水平全面提档升级。学习和吸收国内外先进的行业技术和监管理念，积极培养监管科学研究人才，开展药品监管热点、重点、难点问题研究，为我市药品监管提供人才和技术支撑。加强监管部门与国内科研院所的战略合作，加快推进监管人员知识更新，鼓励支持监管人员考取国际化检查资质，加快培育适应药品国际化、现代化发展需要的监管队伍。加强京津冀药品监管协作，合力推进京津冀区域药品监管能力达到国际先进水平。
（二十二）完善网格化监管体系。各地要有机整合食品药品安全网格等现有监管资源，将所辖区域、监管对象进行科学划片、分格，实现“格格相通、片片互连”，构建全覆盖的三级食品药品监管网格，打通监管“最后一公里”。加强食品药品安全协管员队伍建设，积极探索政府购买服务方式，建立食品药品安全协管员稳定报酬机制，逐步提高食品药品安全协管员队伍专业化水平，充分发挥他们在日常巡查、隐患清查、信息报送、宣传科普等方面的作用。建立完善食品药品安全协管员准入退出、教育培训、考核奖惩等工作制度，规范食品药品安全协管员队伍管理。
（二十三）构建专家咨询队伍。吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等高层次人才，完善专业化药品安全专家队伍，在应急处置、检查检验、审评监测、风险评估、安全评价、临床试验、法律法规等方面，提供强有力的智力支撑和技术保障。
五、加强统筹协调，强化责任落实
（二十四）落实药品安全工作责任。各地要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各级政府要落实药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，建立健全药品安全议事协调机构，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，定期听取药品安全工作汇报，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则，明晰各级监管职责事权，严格落实部门监管责任。完善地方各级政府药品安全责任制度，健全考核评估体系，加强药品安全工作考核，推动药品安全责任落实。依法加强市对县的工作指导和监督，建立健全监管执法问责机制，对执行药品监管法规、贯彻落实上级药品安全工作决策部署不力，在开展药品监督管理工作中违法行使职权滥作为，不依法行使职权不作为、失职渎职，给党和国家利益、人民生命财产安全造成严重损害的，依规依纪依法严肃追责问责；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。
（二十五）压实企业质量安全主体责任。监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展研制、生产、经营等活动。围绕《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章和质量技术规范，指导、监督企业组织开展培训工作，严格按照规定的生产工艺和处方组织生产，主动承担社会责任。健全诚信管理体系，实施药品质量安全信用监管，建立企业药品质量管理信用等级制度和药品安全“黑名单”管理制度，按国家有关规定对严重失信行为实施信用联合惩戒，直至逐出市场。发挥行业协会自律作用，支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。畅通投诉举报渠道，快速受理、高效处置药品投诉举报，落实举报奖励措施，充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。
（二十六）强化保障支持。强化药品安全工作经费保障，将药品安全工作经费列入财政预算，合理安排监管经费，切实满足日常监管、风险监测、监督抽检、科普宣教、信息化建设等工作需要。将检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入各级政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。
（二十七）提高人才效能。逐步建立以药品专业为主体，其他相关专业为补充，专业齐备、结构合理、力量充足的高素质、专业化执法队伍。建立向一线执法岗位倾斜的用人导向，严格执法人员准入条件。按照中央、省级要求，科学核定履行检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量，综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式，争取3年内实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。
（二十八）建立激励机制。按照“尽职免责、失职问责”的原则，建立行政执法容错纠错机制，为敢于担当的干部撑腰鼓劲，教育引导广大监管干部积极作为、勇于担当，切实维护人民群众用药安全。树立鲜明用人导向，对取得国际药品检查员资格、在药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员及工作实绩突出的干部优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。
本意见自印发之日起施行，有效期五年。凡过去文件规定与本意见不一致的，以本意见为准。
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