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市市场监管局对重点医疗器械经营企业和使用单位开展飞行检查
新中国成立70周年前夕,为进一步加强医疗器械质量监管,8月26日至9月12日,市市场监管局集中抽调全市医疗器械检查骨干,全面深入排查安全风险隐患,对全市45家重点医疗器械经营企业和使用单位开展飞行检查。
此次检查旨在督促我市医疗器械经营企业和使用单位全面落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,抓好“源头严防、风险严控、过程严管、违规严惩”四个环节,确保医疗器械产品质量安全。检查人员由各县(市、区)局主管局长任组长,并在医疗器械检查员数据库中随机抽取2名队员组成检查组,赴各县(市、区)进行不碰面的交叉检查,检查员和被检查县(市、区)互无交集,确保了本次检查的公平公正,不走过场。
此次行动重点检查经营企业的供货方合法资质,检查经营企业采购、验收、储存、销售等环节是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,质量管理体系是否得到有效运行。检查使用单位(医疗机构)质量管理人员、机构是否健全,进货查验、储存、使用、维修等制度是否建立、完善和符合法规要求,使用的无菌、植(介)入类高风险产品是否满足可追溯等。
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