《廊坊市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》解读
2021年4月6日，廊坊市人民政府办公室印发《廊坊市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），现就《预案》进行解读。
一、修订《预案》的背景和目的
2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》对药品（疫苗）的应急管理工作作出明确规定。其中，《中华人民共和国药品管理法》第108条明确，“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《中华人民共和国疫苗管理法》第78条明确，“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定”。《河北省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》，于2020年12月14日以省政府办公厅名义印发实施。为落实法律规定，切实做好我市药品安全突发事件应对处置工作，廊坊市市场监督管理局会同市有关部门编制了《廊坊市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），2021年4月6日以市政府办公室名义印发实施。
二、适用范围
《预案》适用于发生在我市的药品安全突发事件应对处置工作。
三、主要内容
《预案》主要包括总则、组织机构及职责、监测预警与报告、应急响应、后期处置、应急保障措施、预案管理7个部分以及药品安全突发事件分级标准和响应规定和市药品安全突发事件应对处置总指挥部工作组分组及职责2个附件。
（一）总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、工作原则、事件分级。药品安全突发事件根据危害程度和影响范围等因素分为特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级)四个等级。明确了以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，依法规范、科学处置，强化合作、协同应对，预防为主、快速反应五项工作原则。
（二）组织机构及职责。明确了应急处置指挥机构及职责和各成员单位及职责等内容。发生较大药品安全突发事件，在市委统一领导下，由市政府负责应对处置。市政府成立市药品安全突发事件应对处置总指挥部（以下简称市总指挥部）和前方指挥部，市总指挥部组织协调较大药品安全突发事件的应急处置工作；前方指挥部，在市总指挥部领导下，组织指导协调各方协同做好现场应急处置工作。市总指挥部办公室设在市市场监督管理局，承担市总指挥部日常工作。
（三）监测预警与报告。明确了建立健全预警监测制度，各级市场监管部门、疾病预防控制机构以及其他有关部门按照职责分工开展药品质量检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作；对可以预警的药品安全事件，分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别；报告的信息来源、主体、程序及时限要求，初报、续报、终报、核报内容及时限要求。
（四）应急响应。明确了事发地先期处置、响应分级、响应措施、响应调整、响应终止、信息发布等内容。根据事件严重程度和发展趋势，应急响应分为特别重大（I级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）4个级别；响应级别提升、降低和终止的标准；信息发布工作要求。
（五）后期处置。明确了善后处置、总结评估、责任与奖惩等内容。应急响应结束后，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施；及时对事件进行总结评估，报送专题报告；对处置工作中作出突出贡献的，按照有关规定给予表彰和奖励，对存在失职、渎职等行为相关责任人，依照有关法律法规给予处分，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
（六）应急保障措施。明确了队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、资金和物资保障等内容。
（七）预案管理。明确了宣教培训、应急演练、预案编制修订、预案解释、预案实施等内容。
（八）附件一药品安全突发事件分级标准和响应规定。明确了特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级)相应标准和响应级别。
（九）附件二市药品安全突发事件应对处置总指挥部工作组分组及职责。明确了综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会稳定组、新闻宣传组、专家组组成及职责。
四、出台意义
《预案》旨在落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关要求，对建立全市分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的药品安全突发事件应急处置体系具有重要意义，能够全面提升我市应对药品安全突发事件处置能力,最大限度减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，为全面建设经济强市、美丽廊坊提供坚强保障。
